ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的目的、作用，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)框架和條款之間關(guān)聯(lián)性

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是為通過(guò)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)ISO9001質(zhì)量管理體系來(lái)保證所提供的產(chǎn)品符合顧客和適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求以增強(qiáng)顧客滿意的組織，或?yàn)樽C實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力的組織規(guī)定ISO9001質(zhì)量管理體系的要求。而ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不是為組織的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定框架，也不是質(zhì)量管理體系通用的過(guò)程和子過(guò)程的集合。所以，組織確定質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)所需過(guò)程和活動(dòng)的運(yùn)作應(yīng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求，而不是按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款來(lái)確定質(zhì)量管理體系所需過(guò)程/子過(guò)程，或按標(biāo)準(zhǔn)條款順序編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件。如果組織的實(shí)際做法可以保證達(dá)到預(yù)期結(jié)果，而不完全符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，則組織的實(shí)際做法可能成為修訂標(biāo)準(zhǔn)的輸入。

GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織質(zhì)量管理體系的“總要求”是按照該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系。并將其形成文件，加以實(shí)施、保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”規(guī)定了實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法管理的必要步驟。標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”要求組織用“過(guò)程方法”管理質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的任何外包過(guò)程。

應(yīng)把滿足這些要求看作實(shí)現(xiàn)所期望的結(jié)果的手段，這個(gè)結(jié)果就是一致的、合格的產(chǎn)品。在GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中有許多條款明確表述了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”相關(guān)的條款，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量方針包含對(duì)符合要求和持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)以確保它們符合特定的使用要求，還要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證以確保其符合要求，管理評(píng)審的期望輸出之一 就是對(duì)不滿足顧客要求的產(chǎn)品做出改進(jìn)的決定。總之，識(shí)別和滿足顧客要求是始終貫穿ISO9001的主題。在GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”板塊中，那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的條款要求可以刪減。也就是說(shuō)，與組織的質(zhì)量管理體系達(dá)到提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的能力和組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任所需的所有過(guò)程都沒(méi)有關(guān)系的標(biāo)準(zhǔn)條款要求才可以刪減。

但在現(xiàn)實(shí)中，有的組織沒(méi)有充分識(shí)別顧客的要求和期望，或者沒(méi)有滿足顧客要求和期望的強(qiáng)烈愿望，就認(rèn)為本組織不存在或可以沒(méi)有設(shè)計(jì)過(guò)程，輕率地刪減了標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程的要求。或沒(méi)有仔細(xì)理解ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求組織確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)涵，認(rèn)為本組織沒(méi)有計(jì)量器具就可以刪減標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的要求。