GLP良好實驗室認(rèn)可后的權(quán)利和義務(wù)

9.1 CNCA的權(quán)利和義務(wù)

9.1.1 權(quán)利

CNCA有權(quán)對實驗室開展的活動進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查；有權(quán)針對實驗室不符合CNCA 規(guī)定的情況，作出終止、注銷GLP符合性評價合格資格的決定；

9.1.2義務(wù)

CNCA有義務(wù)利用網(wǎng)站或其他方式公開國家GLP符合性評價計劃，公開GLP符合性評價合格實驗室的資格狀態(tài)信息并及時更新；公開有關(guān)GLP符合性評價的規(guī)范、程序、要求及監(jiān)督檢查結(jié)果；公開從事GLP符合性評價的專家名單以及他們從事過的評價記錄；

CNCA有義務(wù)接受評價相關(guān)方及社會各界對GLP評價工作的監(jiān)督、質(zhì)詢、申訴、投訴并采取必要的措施進(jìn)行解決。

9.2 CNAS的權(quán)利和義務(wù)

9.2.1 權(quán)利

有權(quán)在接到CNCA的《技術(shù)評價委托書》后組織評價專家組，組織實施對實驗室的GLP技術(shù)評價，并根據(jù)CNCA的計劃和要求對實驗室進(jìn)行定期監(jiān)督檢查、飛行檢查和復(fù)評價；

有權(quán)對得到CNCA批準(zhǔn)的實驗室發(fā)放GLP符合性合格證書，并監(jiān)管該證書的使用，包括根據(jù)CNCA的決定收回所發(fā)放的GLP符合性合格證書。

9.2.2 義務(wù)

有義務(wù)通過網(wǎng)站或其他方式發(fā)布有關(guān)技術(shù)評價的程序和規(guī)則；

有義務(wù)就技術(shù)評價的發(fā)現(xiàn)，報告并建議CNCA采取擴(kuò)大、縮小、終止、注銷實驗室GLP符合性評價合格資格的措施，或建議調(diào)整國家GLP符合性評價計劃；

CNAS 有義務(wù)為被評價實驗室提供與技術(shù)評價有關(guān)的文件材料，解答被評價實驗室關(guān)于技術(shù)評價過程的有關(guān)疑問。

9.3實驗室的權(quán)利和義務(wù)

9.2.1 申請GLP符合性評價實驗室的權(quán)利和義務(wù)

9.2.1.1 權(quán)利

有權(quán)獲得CNCA、CNAS的相關(guān)公開文件；

有權(quán)獲得本實驗室GLP符合性評價安排進(jìn)度、評價專家組成員所服務(wù)的單位等信息；

有權(quán)對CNCA、CNAS的工作人員及評價專家組成員的工作提出申訴和投訴；

在基于公正性理由時，有權(quán)對評價專家組的組成提出異議。

9.2.1.2 義務(wù)

有義務(wù)了解CNCA、CNAS的有關(guān)GLP符合性評價要求和規(guī)定；

有義務(wù)按照CNCA的要求提供申請文件和相關(guān)信息；

有義務(wù)服從CNCA的各項評價和監(jiān)督檢查安排。

9.2.2 GLP符合性評價合格實驗室的權(quán)利和義務(wù)

9.2.2.1 權(quán)利

有權(quán)在規(guī)定的范圍內(nèi)宣傳其作為GLP實驗室，在評價合格的領(lǐng)域從事相應(yīng)的安全性評價工作；

有權(quán)對CNCA及其工作人員、評價專家的工作提出投訴，并有權(quán)對CNCA 針對其作出的與GLP符合性評價有關(guān)的決定提出申訴；

有權(quán)自愿終止GLP符合性評價合格資格。

9.2.2.2義務(wù)

有義務(wù)確保其運作和提供的服務(wù)持續(xù)符合本程序規(guī)定的要求；

有義務(wù)自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)；

有義務(wù)為CNCA安排評價活動提供必要的支持，并為有關(guān)人員進(jìn)入被評價的區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動和接觸工作人員等方面提供方便，并不得拒絕CNCA

派出的觀察員、國際GLP符合性檢查見證人員等；

實驗室在發(fā)生重大變化時，有義務(wù)及時書面通知CNCA；

有義務(wù)在GLP符合性評價要求發(fā)生變化時按照CNCA要求進(jìn)行調(diào)整，并在調(diào)整完成后通知CNCA。