6.1 已通過GLP符合性評價實驗室的變更

6.1.1變更通知

已通過GLP符合性評價的實驗室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在變更后1 個月內(nèi)以書面形式報告CNCA：

a) 實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；

b) 實驗室的組織機(jī)構(gòu)、項目負(fù)責(zé)人、高級管理和技術(shù)人員等發(fā)生變更；

c) 重要試驗設(shè)備、環(huán)境、檢測、校準(zhǔn)工作范圍及有關(guān)項目發(fā)生重大改變；

d) 其他可能影響其業(yè)務(wù)活動和體系運行的變更。

6.1.2 變更的處理

CNCA在得到變更通知并核實情況后，視變更性質(zhì)可以采取以下措施：

a) 進(jìn)行現(xiàn)場檢查或提前進(jìn)行復(fù)評價；

b) 擴(kuò)大、縮小或終止評價合格資格；

c) 對新申請的項目負(fù)責(zé)人候選人進(jìn)行考核；

d) 對變更情況進(jìn)行登記備案。

6 .2 評價準(zhǔn)則、程序的變更

當(dāng)評價準(zhǔn)則、程序發(fā)生變更時，CNCA應(yīng)及時通知可能受到影響的CNAS、獲得GLP符合性評價合格證書的實驗室和有關(guān)申請人，詳細(xì)說明評價準(zhǔn)則、程序以及有關(guān)要求所發(fā)生的變化。CNAS應(yīng)根據(jù)CNCA的相關(guān)變更，調(diào)整技術(shù)評價的有關(guān)程序和要求；實驗室應(yīng)按照新要求調(diào)整其質(zhì)量管理手冊及工作程序。

CNCA可以通過現(xiàn)場檢查或復(fù)評價的方式對獲得GLP符合性評價合格的實驗室與新要求的符合性進(jìn)行確認(rèn)，在確認(rèn)合格后方能繼續(xù)維持資格。