GLP良好實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的評(píng)價(jià)流程
GLP良好實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的評(píng)價(jià)流程
5.1 初次評(píng)價(jià)
5.1.1 申請(qǐng)人向CNCA提出GLP符合性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并提交有關(guān)文件材料。
CNCA組織審查申請(qǐng)人的文件材料。若申請(qǐng)人提交的資料齊全、填寫清楚、正確,對(duì)CNCA的相關(guān)要求基本了解,GLP質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效運(yùn)行,在所申請(qǐng)的領(lǐng)域按照GLP原則至少完成了一項(xiàng)安全性評(píng)價(jià)研究,則可予以正式受理。
同意受理的,CNCA于5個(gè)工作日向申請(qǐng)人答復(fù),同時(shí)將有關(guān)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交CNAS,并向CNAS下達(dá)《技術(shù)評(píng)價(jià)委托書》。
不同意受理的,CNCA于5個(gè)工作日向申請(qǐng)人書面答復(fù)并說(shuō)明理由。
5.1.2 CNAS根據(jù)CNCA的《技術(shù)評(píng)價(jià)委托書》,組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行文件審查和前期評(píng)價(jià)。
5.1.3文件審查和前期評(píng)價(jià)合格的,CNAS組織對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施正式評(píng)價(jià)(包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查和/或研究審核)。
文件審查和前期評(píng)價(jià)不合格的,CNAS應(yīng)立即向CNCA報(bào)告,并終止評(píng)價(jià)程序。
5.1.4需要時(shí),CNCA可派遣觀察員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督技術(shù)評(píng)價(jià)過(guò)程。
5.1.5 CNCA根據(jù)CNAS的技術(shù)評(píng)價(jià)意見,以及其他有關(guān)規(guī)定的要求,對(duì)申請(qǐng)人做出是否給予GLP符合性評(píng)價(jià)合格的決定。
5.1.5.1對(duì)無(wú)偏離或微小偏離(已經(jīng)確認(rèn)整改)的申請(qǐng)人做出評(píng)價(jià)合格的決定,并公告評(píng)價(jià)合格的實(shí)驗(yàn)室名稱、評(píng)價(jià)日期及研究范圍。
同時(shí),CNAS根據(jù)CNCA的決定,向申請(qǐng)人頒發(fā)GLP符合性評(píng)價(jià)合格證書。
評(píng)價(jià)合格決定及相關(guān)證書的有效期是3年。
5.1.5.2對(duì)嚴(yán)重偏離的申請(qǐng)人做出如下評(píng)價(jià)決定(不限于):
(1)公布所發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重偏離,并說(shuō)明這些嚴(yán)重偏離可能影響申請(qǐng)人開展的安全性評(píng)價(jià)的有效性;
(2)向化學(xué)品安全管理部門發(fā)布建議,指出需要否決的已開展安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的結(jié)果;
(3)中止對(duì)申請(qǐng)人的評(píng)價(jià)工作。若申請(qǐng)人已經(jīng)既有GLP評(píng)價(jià)合格資格,則應(yīng)將該申請(qǐng)人從GLP符合性計(jì)劃或任何現(xiàn)存的GLP實(shí)驗(yàn)室名單中刪除。
(4)必要時(shí),可向司法部門報(bào)告。
5.2 擴(kuò)大、縮小研究領(lǐng)域
5.2.1 擴(kuò)大研究領(lǐng)域
GLP符合性評(píng)價(jià)合格的實(shí)驗(yàn)室在有效期內(nèi)可以向CNCA提出擴(kuò)大研究領(lǐng)域的申請(qǐng)。CNCA根據(jù)情況可在定期監(jiān)督檢查或復(fù)評(píng)價(jià)中對(duì)申請(qǐng)擴(kuò)大的研究領(lǐng)域進(jìn)行評(píng)價(jià),也可根據(jù)需要安排單項(xiàng)的擴(kuò)大研究領(lǐng)域評(píng)價(jià)。擴(kuò)大研究領(lǐng)域的評(píng)價(jià)程序可以不再進(jìn)行“前期評(píng)價(jià)”,直接進(jìn)行試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查和研究審核。
批準(zhǔn)擴(kuò)大研究領(lǐng)域的條件與初次評(píng)價(jià)相同,實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)擴(kuò)大的研究領(lǐng)域內(nèi)必須具備符合GLP相關(guān)原則所規(guī)定的要求并開展過(guò)至少一次相關(guān)研究活動(dòng)。
5.2.2 縮小研究領(lǐng)域
在下列情況下,可以導(dǎo)致縮小研究領(lǐng)域:
a) 獲得GLP符合性評(píng)價(jià)合格的實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)縮小其原研究領(lǐng)域;
b) 定期檢查或研究審核的結(jié)果表明獲得GLP符合性評(píng)價(jià)合格的實(shí)驗(yàn)室在某些領(lǐng)域已不能開展安全性評(píng)價(jià)研究,且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不能恢復(fù)。
5.3 監(jiān)督檢查
GLP符合性評(píng)價(jià)合格的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在評(píng)價(jià)合格后的18
個(gè)月內(nèi)接受CNCA安排的定期監(jiān)督檢查,定期監(jiān)督檢查的范圍可以是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究領(lǐng)域的全部或部分內(nèi)容。對(duì)多地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室,監(jiān)督檢查應(yīng)覆蓋所有地點(diǎn)。定期監(jiān)督檢查不需要獲得GLP符合性評(píng)價(jià)合格的實(shí)驗(yàn)室提出申請(qǐng),有關(guān)檢查要求和檢查程序與初次評(píng)價(jià)相同。
另外,根據(jù)需要,CNCA可隨時(shí)安排不定期監(jiān)督檢查(提前通知)或飛行檢查(不提前通知)。
5.4 復(fù)評(píng)價(jià)
獲得GLP符合性評(píng)價(jià)合格實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在評(píng)價(jià)合格有效期到期前6
個(gè)月向CNCA提出復(fù)評(píng)價(jià)申請(qǐng)。CNCA在評(píng)價(jià)合格有效期到期前,根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)組織復(fù)評(píng)價(jià),并決定是否延續(xù)資格至下一個(gè)有效期。復(fù)評(píng)價(jià)的其他要求和程序與初次評(píng)價(jià)一致,是針對(duì)全部研究領(lǐng)域和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所有要素進(jìn)行的評(píng)價(jià)。
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