ISO17020檢查機(jī)構(gòu)介紹
ISO17020檢查機(jī)構(gòu)介紹
1 范圍
1.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了公正的檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求，而不考慮其所涉及的行業(yè)，同時(shí)規(guī)定了獨(dú)立性要求。
1.2 本準(zhǔn)則供檢查機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及承認(rèn)檢查機(jī)構(gòu)能力的其他機(jī)構(gòu)使用。
1.3 當(dāng)本準(zhǔn)則應(yīng)用于特殊行業(yè)或運(yùn)行檢查時(shí)，可能需要做出解釋。
1.4 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于檢測實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或供方的符合性聲明的要求。
2 管理要求
2.1 檢查機(jī)構(gòu)或其母體組織應(yīng)具有明確的法律地位。
2.2 如果檢查機(jī)構(gòu)所在的母體組織還從事檢查以外的其他活動(dòng)，該檢查機(jī)構(gòu)在母體組織中的地位應(yīng)予以明確。
2.3 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有文件描述其職能和從事技術(shù)活動(dòng)的能力范圍。具體檢查的范圍，將通過合同條款或工作指令來確定。
2.4 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呢?zé)任保險(xiǎn)。除非檢查機(jī)構(gòu)的責(zé)任由其母體組織承擔(dān)或依據(jù)國家法律規(guī)定由國家承擔(dān)。
2.5 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有文件描述其開展檢查業(yè)務(wù)的條件。除非檢查機(jī)構(gòu)是某組織的一部分，并只對該組織提供檢查服務(wù)。
2.6 檢查機(jī)構(gòu)或其母體組織，應(yīng)有獨(dú)立的經(jīng)過審計(jì)的賬目。
3. 獨(dú)立性、公正性和誠實(shí)性
3.1 總則
檢查機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)不受可能影響其判斷的來自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他壓力的影響。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行程序，確保檢查的結(jié)果不受檢查機(jī)構(gòu)以外的人員或組織的影響。
3.2 獨(dú)立性
檢查機(jī)構(gòu)的獨(dú)立程度應(yīng)滿足所提供服務(wù)的要求。
基于這些要求，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C三者之一所規(guī)定的最低要求。
3.2.1 A類檢查機(jī)構(gòu)
提供“第三方”服務(wù)的檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足附錄A的要求。
3.2.2 B類檢查機(jī)構(gòu)
作為某個(gè)從事與被檢查項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)有關(guān)組織的一個(gè)可明確區(qū)分和識別的一部分，并為其母體組織提供檢查服務(wù)的檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足附錄B的要求。
3.3.3 C類檢查機(jī)構(gòu)
涉及所檢查項(xiàng)目或相類似的競爭性項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)，并可能向其母體機(jī)構(gòu)以外的組織提供檢查服務(wù)的檢查機(jī)構(gòu)，應(yīng)滿足附錄C的要求。
4. 保密性
檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)確保對檢查活動(dòng)過程中獲得的信息保密。這些信息的所有權(quán)應(yīng)受到保護(hù)。
5 組織和管理
5.1 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)具有一個(gè)組織結(jié)構(gòu)，以確保其能令人滿意地履行技術(shù)職能。
5.2 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定其組織內(nèi)部的職責(zé)和隸屬關(guān)系，并形成文件。
當(dāng)檢查機(jī)構(gòu)還從事認(rèn)證和（或）檢測服務(wù)時(shí)，應(yīng)明確界定檢查與認(rèn)證、檢測職能間的關(guān)系。
5.3 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)任命一名技術(shù)主管，不論稱謂如何，其在檢查機(jī)構(gòu)運(yùn)作方面應(yīng)具有相應(yīng)的資格和經(jīng)歷，并全面負(fù)責(zé)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查活動(dòng)。該技術(shù)主管應(yīng)是一位長期雇員。
注：如檢查機(jī)構(gòu)是由從事不同活動(dòng)領(lǐng)域的幾個(gè)部門組成，每個(gè)部門都可以有一位技術(shù)主管。
5.4 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)由熟悉檢查方法、程序、檢查目的和對檢查結(jié)果進(jìn)行評價(jià)的人員實(shí)施有效的監(jiān)督。
5.5 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)指定主管（不論其稱謂如何）缺席時(shí)對檢查服務(wù)負(fù)責(zé)的主管代理人。
5.6 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)對任何影響檢查機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量的崗位進(jìn)行描述。這些崗位的描述包括對教育、培訓(xùn)、技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)的要求。
6 質(zhì)量體系
6.1 檢查機(jī)構(gòu)的管理層應(yīng)規(guī)定本組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并形成文件，并確保其在本組織的各級人員中能夠被理解、執(zhí)行和保持。
6.2 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)作與其從事的檢查工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的有效的質(zhì)量體系。
6.3 質(zhì)量體系應(yīng)文件化。應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)和附錄D(提示性附錄)要求的質(zhì)量手冊。
6.4 檢查機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)指定一人，無論在其他方面的職責(zé)如何，其在檢查機(jī)構(gòu)中應(yīng)有明確對質(zhì)量保證負(fù)責(zé)的授權(quán)，并能與最高管理層溝通。
6.5 上述指定人員應(yīng)負(fù)責(zé)維持質(zhì)量體系，保證現(xiàn)行有效。
6.6 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保持一個(gè)控制與其活動(dòng)相關(guān)的文件體系。確保：
a) 在所有相關(guān)場所和人員均可得到所需文件的有效版本；
b) 文件的所有變更和修訂都有正確的授權(quán)，并且確保在相應(yīng)的場所可以及時(shí)獲得。
c) 作廢文件除一份按規(guī)定期限存檔外，應(yīng)從組織中全部撤出；
d) 必要時(shí)，文件的變更應(yīng)通知其他有關(guān)方。
6.7 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施有計(jì)劃的和形成文件的內(nèi)部質(zhì)量審核體系，以驗(yàn)證其質(zhì)量體系與本準(zhǔn)則要求的符合性及有效性。執(zhí)行審核的人員應(yīng)具有相應(yīng)資格并獨(dú)立于被審核部門。
6.8 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有處理反饋和采取糾正措施的程序文件，以處理在質(zhì)量體系運(yùn)行和（或）實(shí)施檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。
6.9 檢查機(jī)構(gòu)的管理層應(yīng)定期評審質(zhì)量體系，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。評審結(jié)果應(yīng)予以記錄。
7 人員
7.1 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠的專職人員，這些人員應(yīng)具備正常實(shí)施檢查職能所需的專業(yè)技能。
7.2 負(fù)責(zé)檢查的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)并熟知所執(zhí)行檢查的要求，并有根據(jù)檢查結(jié)果對總要求的符合性做出專業(yè)判斷和出具相應(yīng)報(bào)告的能力。
這些人員還應(yīng)具備所檢查產(chǎn)品制造技術(shù)的有關(guān)知識，所檢查產(chǎn)品或過程的使用或擬使用方式的知識，以及在使用或服務(wù)過程中可能出現(xiàn)的缺陷方面的知識。
他們還應(yīng)了解發(fā)現(xiàn)的偏離對于所檢查產(chǎn)品或過程正常使用的重要性。
7.3 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立文件化的培訓(xùn)體系，以確保其人員在專業(yè)技術(shù)和管理方面的培訓(xùn)，并能按質(zhì)量方針不斷更新。
培訓(xùn)應(yīng)基于有關(guān)人員的能力、資格與經(jīng)驗(yàn)。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)為每個(gè)人規(guī)定必要的階段培訓(xùn)計(jì)劃。其中可包括：
a) 入門階段；
b) 在資深檢查員指導(dǎo)下工作的階段；
c) 在整個(gè)聘用期間的繼續(xù)培訓(xùn)，以便與技術(shù)發(fā)展保持同步。
7.4 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保存每個(gè)人員的學(xué)歷或其他資格、培訓(xùn)和經(jīng)歷的記錄。
7.5 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)為其人員提供行為指導(dǎo)。
7.6 從事檢查活動(dòng)人員的報(bào)酬不應(yīng)單純依據(jù)實(shí)施檢查的數(shù)量，更不能依據(jù)檢查結(jié)果。
8設(shè)施和設(shè)備
8.1 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得足夠的、適用的設(shè)施和設(shè)備，以適應(yīng)與其檢查服務(wù)相關(guān)的一切活動(dòng)。
8.2 檢查機(jī)構(gòu)對獲得和使用特定設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有明確規(guī)定。
8.3 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)確保9.1中提到的設(shè)施和設(shè)備的持續(xù)適宜性，以滿足擬使用的要求。
8.4 上述所有設(shè)備均應(yīng)正確標(biāo)識。
8.5 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，確保所有設(shè)備得到合理的維護(hù)。
8.6 適當(dāng)時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保證設(shè)備在投入使用前進(jìn)行校準(zhǔn)，以后按照規(guī)定的計(jì)劃校準(zhǔn)。
8.7 應(yīng)制定并執(zhí)行設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃，以確保檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行的測量可溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)提供檢查結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的充分證據(jù)。
8.8 檢查機(jī)構(gòu)持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)只用于校準(zhǔn)，而不能用于其他目的。測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由能夠溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)的、有資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。
8.9 可能時(shí)，設(shè)備在定期的校準(zhǔn)周期之間，應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。
8.10 可能時(shí)，參考物質(zhì)應(yīng)溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。
8.11 在與檢查服務(wù)的質(zhì)量有關(guān)時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有如下程序：
a) 選擇合格供方；
b) 簽發(fā)適當(dāng)采購文件；
c) 進(jìn)貨檢驗(yàn)；
d) 確保適宜的貯存設(shè)施。
8.12 必要時(shí)，對貯存物品的狀態(tài)進(jìn)行定期檢查，以檢出變質(zhì)物品。
8.13 如果檢查機(jī)構(gòu)在檢查時(shí)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備，應(yīng)確保：
a) 計(jì)算機(jī)軟件得到測試，以證實(shí)其適用性；
b) 建立并實(shí)施保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序；
c) 計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備得到良好的維護(hù)，以保證其功能正常；
d) 建立并實(shí)施維護(hù)數(shù)據(jù)安全性的程序。
8.14 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)制定處理有缺陷設(shè)備的程序文件。有缺陷的設(shè)備應(yīng)予以隔離、做明顯的標(biāo)識或標(biāo)記，以免誤用。并檢查缺陷是否影響以前的檢查結(jié)果。
8.15 應(yīng)記錄與設(shè)備相關(guān)的信息。通常包括標(biāo)識、校準(zhǔn)和維護(hù)的信息。
9 檢查方法和程序
9.1 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)使用對符合性做出判斷的要求中規(guī)定的檢查方法和程序。
9.2 當(dāng)缺少文件化的指導(dǎo)書可能影響檢查過程的效率時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和使用針對檢查計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)抽樣和檢查技術(shù)方面形成文件的指導(dǎo)書。必要時(shí)，要求充分運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)知識，以確保統(tǒng)計(jì)學(xué)上合理的抽樣程序和對結(jié)果的正確處理和解釋。
9.3 當(dāng)檢查機(jī)構(gòu)必須使用非標(biāo)準(zhǔn)的檢查方法或程序時(shí)，這些方法和程序應(yīng)合理并形成完整的文件。
9.4 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將與工作有關(guān)的所有指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)或書面程序、工作表格、檢查表和參考數(shù)據(jù)保持現(xiàn)行有效并便于員工獲9.5 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有合同或工作指令控制體系，以確保：
a) 在其能力范圍內(nèi)從事工作，并有充分的資源來滿足要求；
b) 應(yīng)充分明確顧客對檢查機(jī)構(gòu)服務(wù)提出的要求，并能正確理解其特殊要求，以確保向負(fù)責(zé)實(shí)施的人員下達(dá)明確的指令；
c) 通過定期評審和采取糾正措施，使工作處于受控狀態(tài)；
d) 對已完成的工作進(jìn)行評審，以確認(rèn)滿足要求。
9.6 應(yīng)及時(shí)記錄檢查過程中的觀察和（或）數(shù)據(jù)，以防丟失有關(guān)信息。
9.7 所有計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳送應(yīng)予以適當(dāng)?shù)暮瞬椤?/span>
9.8 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有安全實(shí)施檢查的指導(dǎo)書。
10 檢查樣品和項(xiàng)目的處置
10.1 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)確保被檢查樣品和項(xiàng)目標(biāo)識的唯一性，以避免在任何時(shí)候混淆。
10.2 在開始進(jìn)行檢查之前，檢查員應(yīng)記錄發(fā)現(xiàn)的或被告知的任何明顯的異常情況。當(dāng)對擬檢查的項(xiàng)目適宜性有疑問，或該項(xiàng)目與所提供的說明不符時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)在進(jìn)行下一步工作前,應(yīng)向客戶問詢。
10.3 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)確定項(xiàng)目是否已做好必要的準(zhǔn)備，或者客戶是否要求檢查機(jī)構(gòu)做相應(yīng)的準(zhǔn)備或安排。
10.4 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有形成文件的程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，以避免檢查項(xiàng)目在其負(fù)責(zé)期間的變質(zhì)或損壞。
11記錄
11.1 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保持一個(gè)適應(yīng)其特定環(huán)境和滿足法規(guī)要求的記錄體系。
11.2 記錄應(yīng)包括足夠的信息,以對檢查活動(dòng)進(jìn)行正確評價(jià)。
11.3 除非法律另有要求，所有記錄在一個(gè)規(guī)定的時(shí)期內(nèi)，應(yīng)安全地保存、持有，并為顧客保密。
12檢查報(bào)告和檢查證書
12.1 檢查機(jī)構(gòu)完成的工作應(yīng)體現(xiàn)在檢查報(bào)告和（或）檢查證書中。
12.2 檢查報(bào)告和（或）檢查證書應(yīng)包括所有檢查結(jié)果、根據(jù)這些結(jié)果做出的符合性判斷以及理解和解釋這些結(jié)果所需要的所有信息。所有這些信息應(yīng)正確、準(zhǔn)確、清晰地表述。當(dāng)檢查報(bào)告或檢查證書中包含有分包方所提供的結(jié)果時(shí)，應(yīng)明確標(biāo)明。
12.3 檢查報(bào)告和檢查證書只能由授權(quán)人員簽發(fā)或批準(zhǔn)。
12.4 檢查報(bào)告或檢查證書簽發(fā)后，若有更正或增補(bǔ)應(yīng)予以記錄，并按本章的有關(guān)要求進(jìn)行確認(rèn)。
13分包
13.1 通常情況下，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立完成合同中要求的檢查工作。
13.2 當(dāng)檢查機(jī)構(gòu)分包檢查工作的任何一部分時(shí)，應(yīng)確保并能夠證明其分包方有能力承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)。適當(dāng)時(shí)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)向客戶說明將某一部分檢查工作分包的意圖。分包方應(yīng)被顧客接受。
13.3 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄和保留對分包方能力與符合性調(diào)查的詳細(xì)情況。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保存所有分包工作的記錄。
13.4 檢查機(jī)構(gòu)分包某些特殊業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)配備具有資格和經(jīng)驗(yàn)的人員對分包活動(dòng)結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立評審。確定是否符合要求的責(zé)任應(yīng)由檢查機(jī)構(gòu)自身承擔(dān)。
14 申訴和投訴
14.1 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處理客戶或其他方對檢查機(jī)構(gòu)活動(dòng)的投訴程序，并形成文件。
14.2 當(dāng)由法律授權(quán)實(shí)施檢查時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)制定研究和解決對其檢查結(jié)果申訴的程序，并形成文件。
14.3 應(yīng)記錄所有投訴、申訴以及檢查機(jī)構(gòu)對此采取的措施。
15合作
檢查機(jī)構(gòu)間應(yīng)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流，適當(dāng)時(shí)參與標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。
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