質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒?yàn)室的規(guī)模、活動(dòng)類(lèi)型、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來(lái)文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。

      質(zhì)量管理體系文件可以按照內(nèi)容、管理方式、來(lái)源或載體等進(jìn)行劃分。按管理方式劃分時(shí)，有受控文件和非受控文件。按來(lái)源劃分時(shí)，有實(shí)驗(yàn)室編制文件和外來(lái)文件。

       ISO9000:《質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》將“文件”定義為“信息及其承載媒體”，“媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。”由于電子媒體具有可隨時(shí)訪問(wèn)相同的最新信息、訪問(wèn)和更改易于完成和控制、可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問(wèn)以及作廢文件的回收簡(jiǎn)單有效等優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越受到實(shí)驗(yàn)室的歡迎，受到了越來(lái)越普遍的應(yīng)用