ISO15189現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審問題說明

1.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)對(duì)變更的處理

對(duì)實(shí)驗(yàn)室未按CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》要求向CNAS報(bào)告的變更，評(píng)審組應(yīng)直接判定為不符合項(xiàng)或不予確認(rèn)。

CNAS原則上不接受實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)提出的擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，包括擴(kuò)大能力范圍以及增加授權(quán)簽字人。評(píng)審組不得在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)擅自接受擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，如有特殊情況，應(yīng)聯(lián)系項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

如果實(shí)驗(yàn)室提交的變更申請(qǐng)只涉及文件換版、相同項(xiàng)目涉及的設(shè)備、方法更新升級(jí)等，只要在評(píng)審組專業(yè)能力范圍之內(nèi)，可按評(píng)審程序確認(rèn)。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在評(píng)審報(bào)告中詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)室的變化情況和對(duì)變化的確認(rèn)方法，同時(shí)填寫評(píng)審報(bào)告附表3《檢驗(yàn)?zāi)芰ψ兏�申�?qǐng)表/確認(rèn)表》。

2 對(duì)內(nèi)審員的評(píng)審

2.1 實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過有效的培訓(xùn)，并有有效的授權(quán)。

2.2 內(nèi)審員的培訓(xùn)內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程的要求，培訓(xùn)時(shí)間不少于20學(xué)時(shí)。

2.3對(duì)內(nèi)審員能力的評(píng)價(jià)應(yīng)關(guān)注：

a) 評(píng)價(jià)內(nèi)審報(bào)告的質(zhì)量；

b) 審查內(nèi)審報(bào)告的真實(shí)性、信息的完整性；

c) 提問內(nèi)審員對(duì)內(nèi)審的理解、內(nèi)審的過程和內(nèi)審目的等。

3確認(rèn)檢驗(yàn)方法的要求

    應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)項(xiàng)目逐項(xiàng)評(píng)審。應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法自身的科學(xué)性，以及實(shí)驗(yàn)室是否具備按符合認(rèn)可準(zhǔn)則和技術(shù)規(guī)定的程序進(jìn)行檢驗(yàn)的能力和其質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評(píng)審，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及患者的健康和經(jīng)濟(jì)利益，應(yīng)充分考慮檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)患者醫(yī)護(hù)決定的風(fēng)險(xiǎn)，提出是否予以認(rèn)可的建議。實(shí)驗(yàn)室采用的檢驗(yàn)方法可分為以下兩類：

1）可以直接選用的檢驗(yàn)方法：

a)     以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法（標(biāo)準(zhǔn)方法）；

b)    權(quán)威的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法（公認(rèn)方法）；

c)     制造商建議的方法（公認(rèn)方法）。

2）需確認(rèn)后采用的方法（非標(biāo)準(zhǔn)方法）：

a)     實(shí)驗(yàn)室自建檢驗(yàn)方法；

b)    超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；

c)   修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。

對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)方法，評(píng)審員應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室對(duì)此類方法的確認(rèn)方法及結(jié)果是否有效，是否有充足證據(jù)確保非標(biāo)準(zhǔn)方法所檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和臨床有效性，并在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

4對(duì)實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量保證（能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)）的要求

4.1 CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)有能力驗(yàn)證、測(cè)量審核、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)三種類型，具體內(nèi)容和頻次要求見CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》，評(píng)審組應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否滿足CNAS-RL02的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.2 上述能力驗(yàn)證活動(dòng)無法實(shí)現(xiàn)時(shí)，可參加行業(yè)或制造商組織的比對(duì)或與其它實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，以及其他方式的比對(duì)，評(píng)審組應(yīng)對(duì)此類比對(duì)方案及比對(duì)結(jié)果的科學(xué)性和有效性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

4.3對(duì)于新的或很少開展的檢驗(yàn)方法，如果能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)難以獲得，在有合適的室內(nèi)質(zhì)控方案的基礎(chǔ)上，評(píng)審組應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室開展的其它外部質(zhì)量保證方案進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其檢驗(yàn)方法的臨床有效性。

5對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度評(píng)估的評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定測(cè)量不確定度評(píng)估程序，規(guī)定測(cè)量不確定度的評(píng)估方法。

對(duì)于定量檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力提供測(cè)量結(jié)果的不確定度。在構(gòu)成測(cè)量不確定度的4個(gè)主要分量“檢驗(yàn)過程不精密度”、“校準(zhǔn)品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗(yàn)影響分量”中，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)對(duì)前兩個(gè)分量進(jìn)行評(píng)估，在此基礎(chǔ)上明確測(cè)量不確定度評(píng)估的數(shù)學(xué)模型。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就不確定度的意義與客戶充分溝通，以確保客戶在需要時(shí)可以獲得患者檢驗(yàn)結(jié)果的測(cè)量不確定度，并避免客戶錯(cuò)誤理解或誤用帶有不確定度的檢驗(yàn)結(jié)果。

6醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室量值溯源的要求

6.1 CNAS承認(rèn)的檢定證書/校準(zhǔn)報(bào)告包括：

（1）    國(guó)家計(jì)量主管部門承認(rèn)的；

（2）    衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認(rèn)的；

（3）    CNAS認(rèn)可或互認(rèn)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具的；

（4）    設(shè)備制造商提供的。

6.2 CNAS承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品包括：

（1）    國(guó)家計(jì)量和標(biāo)準(zhǔn)化主管部門承認(rèn)的；

（2）    衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認(rèn)的；

（3）    CNAS認(rèn)可或互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者（RMP）提供的；

（4）    設(shè)備制造商提供的。

6.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供溯源到更高等級(jí)、國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)/參考方法的有效證據(jù)。

6.4當(dāng)以上溯源方式不可行或不適用時(shí)，評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供確保檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的相關(guān)證據(jù)。

7不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)

7.1 不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、實(shí)驗(yàn)室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。

7.2 不符合項(xiàng)事實(shí)應(yīng)明確，描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔，不加修飾。多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)；針對(duì)不同條款的不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)應(yīng)按條款分別列出。

7.3 如果發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的不符合工作嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的有效性、或嚴(yán)重妨害實(shí)驗(yàn)室人員及樣品安全、或嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室整個(gè)管理體系的有效運(yùn)行，或在監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室有嚴(yán)重違反CNAS規(guī)定、損害CNAS聲譽(yù)的行為等，應(yīng)判為嚴(yán)重不符合項(xiàng)，評(píng)審組可做出不予推薦/維持認(rèn)可（包括撤銷和暫停）的評(píng)審結(jié)論。評(píng)審時(shí)出現(xiàn)此類情況應(yīng)及時(shí)與項(xiàng)目主管報(bào)告，以確保CNAS秘書處能夠及時(shí)采取相應(yīng)措施。

7.4嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只與實(shí)驗(yàn)室做口頭交流，而不形成不符合項(xiàng)評(píng)審記錄。不論不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度如何，嚴(yán)禁評(píng)審員同意實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)提交快速整改報(bào)告，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室沒有對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行深入的調(diào)查及采取有效的整改措施，整改有效性不能保證。

7.5 觀察項(xiàng)是指被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施有導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期效果，或有導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控的風(fēng)險(xiǎn)，但在文件評(píng)審或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中尚未觀察到相關(guān)證據(jù)。對(duì)于觀察項(xiàng)，評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行說明，隨整改材料上報(bào)。

8對(duì)實(shí)驗(yàn)室不符合某些法規(guī)的處理

由于關(guān)系到患者的健康和生命安全，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室依法從事檢驗(yàn)活動(dòng)是其提供檢驗(yàn)服務(wù)的前提條件。自覺遵守法規(guī)雖然是實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任和義務(wù)，評(píng)審組應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，在評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的某項(xiàng)法規(guī)（例如《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等）要求的實(shí)驗(yàn)室工作，應(yīng)作為觀察項(xiàng)提出。

9 對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行時(shí)間的要求

對(duì)初次申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其管理體系應(yīng)已運(yùn)行六個(gè)月以上，且進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的授權(quán)。

對(duì)于初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的質(zhì)量管理體系文件不是第一版，且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí)，需審查其前版質(zhì)量管理體系文件的運(yùn)行記錄。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個(gè)月以上的，可審查12個(gè)月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。

若評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行的時(shí)間不足6個(gè)月，評(píng)審組應(yīng)向項(xiàng)目主管報(bào)告，經(jīng)項(xiàng)目主管同意后，可終止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

10 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的目的是觀察實(shí)驗(yàn)室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對(duì)、人員比對(duì)、留樣再測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗(yàn)方式，應(yīng)完全按照實(shí)驗(yàn)室日常檢驗(yàn)患者標(biāo)本的程序和方法進(jìn)行，并報(bào)告結(jié)果，不得做特殊安排。

11 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果判定

應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室聲明的檢驗(yàn)性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗(yàn)結(jié)果，不符合要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因或采取措施；如果可行，可在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間或整改期限內(nèi)安排重復(fù)試驗(yàn)一次，如仍不符合要求，則對(duì)該檢驗(yàn)項(xiàng)目不予確認(rèn)。

12 終止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

初次評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請(qǐng)材料或認(rèn)可準(zhǔn)則嚴(yán)重不符；監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系關(guān)鍵要素控制失效且在短期內(nèi)不能糾正，實(shí)驗(yàn)室發(fā)生足以影響其質(zhì)量和能力的變更且未按要求及時(shí)通知CNAS秘書處，實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評(píng)審工作；實(shí)驗(yàn)室有不誠信或惡意損害CNAS聲譽(yù)的行為；實(shí)驗(yàn)室存在安全問題，危及評(píng)審員安全的情況等，經(jīng)請(qǐng)示CNAS秘書處，可以終止評(píng)審。

13 對(duì)評(píng)審員的評(píng)價(jià)

見證人員對(duì)評(píng)審組長(zhǎng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，主任評(píng)審員對(duì)非獨(dú)立評(píng)審組長(zhǎng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，填寫《評(píng)審組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)見證評(píng)價(jià)報(bào)告》(CNAS-PD10/11)，交評(píng)審員處。

評(píng)審組長(zhǎng)每次對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行評(píng)價(jià)，并驗(yàn)證其專業(yè)判斷能力的水平，填寫《評(píng)審員評(píng)審經(jīng)歷評(píng)價(jià)表》(CNAS-PD10/04)和《技術(shù)專家使用情況評(píng)價(jià)記錄》(CNAS-PD10/07)，交評(píng)審員處。

對(duì)于多地點(diǎn)需分組進(jìn)行評(píng)審的評(píng)審組，各分組的組長(zhǎng)對(duì)自己組內(nèi)的評(píng)審組成員進(jìn)行評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果告知評(píng)審組長(zhǎng)，由評(píng)審組長(zhǎng)統(tǒng)一做出評(píng)價(jià)。

評(píng)審組長(zhǎng)可對(duì)評(píng)審員專業(yè)能力的擴(kuò)充或刪除向評(píng)審員處提出建議。評(píng)價(jià)文件需在評(píng)審后15個(gè)工作日內(nèi)提交評(píng)審員處。

14 工作記錄

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送所有評(píng)審材料和記錄，并通過電子郵件（項(xiàng)目主管的郵箱）等方式提交電子版本的評(píng)審報(bào)告正文、附表及附件