ISO15189監(jiān)督評(píng)審介紹

1 實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)應(yīng)接受CNAS的監(jiān)督評(píng)審，以保證其持續(xù)滿足認(rèn)可要求。

2 監(jiān)督評(píng)審包括定期監(jiān)督評(píng)審和不定期監(jiān)督評(píng)審。

2.1定期監(jiān)督評(píng)審

定期監(jiān)督評(píng)審主要觀察實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對(duì)不符合項(xiàng)糾正措施有效性的驗(yàn)證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。

CNAS的定期監(jiān)督評(píng)審方式同現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。定期監(jiān)督評(píng)審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后第12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。

定期監(jiān)督評(píng)審應(yīng)特別關(guān)注：

（1）    認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況；

（2）    不符合工作的糾正措施的有效性；

（3）    質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維持狀況；

（4）    內(nèi)審和管理評(píng)審的實(shí)施情況；

（5）    人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；

（6）    人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗(yàn)周期；

（7）    技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；

（8）    參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施；

（9）    CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；

（10）患者服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)等。

評(píng)審組應(yīng)在監(jiān)督評(píng)審報(bào)告中明確說(shuō)明（但不限于）以上事項(xiàng)。

定期監(jiān)督評(píng)審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點(diǎn)評(píng)審能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意、高風(fēng)險(xiǎn)、有變更的檢驗(yàn)項(xiàng)目等。評(píng)審組應(yīng)基于項(xiàng)目主管提供的相關(guān)背景材料，制定監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃。

實(shí)驗(yàn)室自獲得認(rèn)可證書之日起，對(duì)已獲認(rèn)可的檢驗(yàn)項(xiàng)目在認(rèn)可有效期內(nèi)應(yīng)每年參加兩次能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)，對(duì)結(jié)果滿意的檢驗(yàn)項(xiàng)目，監(jiān)督評(píng)審時(shí)可以抽樣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；對(duì)出現(xiàn)過(guò)不符合結(jié)果的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，以確認(rèn)其能力符合要求。

組長(zhǎng)可結(jié)合相關(guān)評(píng)審背景信息，決定是否召開醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)。對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)客戶方實(shí)施的檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審，尤其是對(duì)于醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)選擇與前次評(píng)審的客戶不同的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，并關(guān)注新簽約的客戶，以確保實(shí)驗(yàn)室為客戶提供服務(wù)的一致性以及與準(zhǔn)則要求的符合性。

在監(jiān)督評(píng)審時(shí)，若評(píng)審組推薦維持認(rèn)可的能力與原認(rèn)可能力完全一致，則可不填寫相應(yīng)附表，在評(píng)審報(bào)告正文中寫明“推薦維持認(rèn)可的能力見認(rèn)可證書附件”。

2.2 不定期監(jiān)督評(píng)審

CNAS秘書處根據(jù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)滿足認(rèn)可要求的政策，可以對(duì)認(rèn)可有效期內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施不定期監(jiān)督評(píng)審。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)（但不限于），CNAS將考慮安排不定期監(jiān)督評(píng)審：

（1） 涉及認(rèn)可能力范圍的投訴或爭(zhēng)議；

（2）    已認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)生的變化（已認(rèn)可機(jī)構(gòu)需在變更后30個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)CNAS）足以影響其服務(wù)和運(yùn)作，如：組織結(jié)構(gòu)；主要政策；關(guān)鍵崗位發(fā)生變化；CNAS批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人或授權(quán)簽字領(lǐng)域發(fā)生變化；工作環(huán)境變化；重要儀器、設(shè)備變化；采用新技術(shù)、新方法從事認(rèn)可項(xiàng)目的檢驗(yàn)；依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變化等；

（3） 能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意；

（4）    認(rèn)可準(zhǔn)則、政策等發(fā)生變化，CNAS需重新確認(rèn)其認(rèn)可資格；

（5）    其他可引起對(duì)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性產(chǎn)生懷疑的事件。

不定期監(jiān)督評(píng)審的方式包括：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；文件評(píng)審；已認(rèn)可機(jī)構(gòu)的自我核查及聲明；參加指定的能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃；調(diào)查與問(wèn)詢等。

不定期監(jiān)督評(píng)審可以不預(yù)先通知被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室。

3 監(jiān)督評(píng)審的結(jié)果

所有監(jiān)督評(píng)審活動(dòng)完成后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將最終評(píng)審報(bào)告提交項(xiàng)目主管。

項(xiàng)目主管接收并審查實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告及有關(guān)材料，評(píng)審材料不滿足要求的，退交評(píng)審組長(zhǎng)限期整改；如存在重大問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知處長(zhǎng)。

如評(píng)審組不能按期提交評(píng)審報(bào)告，項(xiàng)目主管應(yīng)及時(shí)了解情況并采取適當(dāng)措施。