ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證

【ISO13485認(rèn)證是什么】

ISO 13485全稱(chēng)是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)，因此組織應(yīng)高度重視。

【認(rèn)證材料】

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；

2、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4、申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;
6、產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
7、近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；
8、主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；
9、其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證

【認(rèn)證范圍】

1、一般性的醫(yī)療器械

2、主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(activeimplantablemedicaldevice)以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3、主動(dòng)式醫(yī)療器械(activemedicaldevice)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。

4、植入式醫(yī)療器械(implantablemedicaldevice)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類(lèi)器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。

5、滅菌醫(yī)療器械(sterilemedicaldevice)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。