《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)邀請函

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，即新版醫(yī)療器械GSP已于2014年12月12日公布施行。本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。要求企業(yè)對經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施及相關(guān)體系準(zhǔn)備。目前監(jiān)管機構(gòu)對經(jīng)營企業(yè)實行跨區(qū)域飛行檢查，而檢查時首先要具備相關(guān)體系建立，而ISO13485標(biāo)準(zhǔn)不但完全滿足GSP要求，同時滿足檢查及經(jīng)營等要求。

為幫助醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)了解《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，建立相關(guān)體系，關(guān)注檢查特點、檢查要求，了解國家飛檢常態(tài)。北京新世紀(jì)檢驗認(rèn)證股份有限公司依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，新版《ISO13485》標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)所關(guān)心的實施GSP過程中的實際操作進(jìn)行重點的講解，幫助企業(yè)人員了解新版GSP的總要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知下：

培訓(xùn)對象  

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者、質(zhì)量管理人員，內(nèi)審員。

師資介紹  

一線審核員，從事醫(yī)療器械認(rèn)證多年，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械新法律法規(guī)要求，多次聘為監(jiān)管機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)講師、檢查員。并有多年的一線的審核經(jīng)驗使其對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有深入研究。

培訓(xùn)內(nèi)容

● 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范介紹

職責(zé)與制度\設(shè)備與設(shè)施\人員培訓(xùn)\采購收貨與驗收\銷售\售后等要求

● 《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》標(biāo)準(zhǔn)講解

● GSP與13485標(biāo)準(zhǔn)異同

● 飛行檢查要點

1.培訓(xùn)時間：2016年11月3日-11月4日9:30-17:00。（2天）

2.培訓(xùn)費用：980元/人/2天。（費用包含培訓(xùn)資料、午餐、培訓(xùn)證書、內(nèi)審員證書等。交通住宿參訓(xùn)人員需自理。）

3.培訓(xùn)地址：北京市西城區(qū)西直門內(nèi)南小街國英1號11層，北京新世紀(jì)檢驗認(rèn)證股份有限公司。

4.聯(lián)系方式：  劉老師   座機：24515861   QQ：643684393

                                                   北京新世紀(jì)檢驗認(rèn)證股份有限公司

                                                         2016年 10月10  日

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)回執(zhí)

（欲參加培訓(xùn)者請?zhí)顚懕緢竺�表，并回郵件安排）

注：1. 我希望得到更多培訓(xùn)資料：□企業(yè)內(nèi)訓(xùn)  □公開講座，收件人                            

2. 如有其他要求，請?zhí)顚懭缦拢?/span>